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gmp净化车间标准

2017-05-08     作者: admin     来源: 未知

 

近期我们已经陆续分享了几篇关于gmp净化车间的文章了,今天我们讲的是gmp净化车间标准,而gmp净化车间标准讲的其实就和gmp车间洁净ABCD级别类似,具体详细的等级标准可参考 gmp车间

  近期我们已经陆续分享了几篇关于gmp净化车间的文章了,今天我们讲的是gmp净化车间标准,而gmp净化车间标准讲的其实就和gmp车间洁净ABCD级别类似,具体详细的等级标准可参考gmp车间洁净ABCD级别gmp洁净区等级划分。本篇文章不仅仅是从理论上,更要结合实际出发讲讲gmp净化车间标准是怎么样的。
 
  就目前市场真实环境来讲,在食品行业,能达到10万级净化车间已经是非常不错的了。 而10万级净化车间是非常普遍的,我们科瓦特也是做过非常多10万级净化车间的,很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围。通俗意义上来讲10万级净化车间是指每立方米的微粒控制在10W以内,更加详细的解释可参考10万级gmp车间,如果对gmp净化分级对应洁净等级不清楚的参考gmp洁净区等级划分。
换气角度
 
  10万级净化车间标准
 
  10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准,一般的洁净度等级划分通常有10级,100级,1000级,10000级,100000级,300000级!
 
  从换气次数角度上来说:
 
  100000(10万)级要求每小时换气18-25次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
 
  10000(1万)级别要求每小时换气25-30次,完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
 
  1000(1千)级别要求每小时换气40-60次,完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
 
  各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下:
gmp净化车间标准
 
  ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
 
  10万级净化车间标准是:
 
  1.尘粒最大允许数(每立方米),大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;
 
  2.微生物最大允许数,浮游菌数不得超过500个每立方米;
 
  3.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
 
  4:压差:相同洁净度等级的净化车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa,净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
总之,各净化等级的实验室标准,各行业要求各不相同,导致gmp净化车间标准也各不相同,如果是您所在企业要做gmp实验室建设,请直接联系我们,科瓦特将为您提供更加精准的服务。
 

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