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gmp洁净区等级划分是有哪些标准?

2017-05-20     作者: admin     来源: 未知

 

为了可以保证药品的生产安全,同时也可以在标准质量下进行可持续生产的体系,所以在药品生产过程当中,必须要在gmp洁净区进行,当然对于gmp洁净区等级划分也是有着不同的等级划

  为了可以保证药品的生产安全,同时也可以在标准质量下进行可持续生产的体系,所以在药品生产过程当中,必须要在gmp洁净区进行,当然对于gmp洁净区等级划分也是有着不同的等级划分,所以下面就来为大家介绍这种洁净区等级划分有哪些标准。
gmp车间
  a级:对于gmp洁净区等级划分来说,a级是属于高风险操作区,例如灌装区或者是放着一些无菌制剂等等,必须要保证能够在最佳的无菌环境内进行操作,所以单向流操作台的使用更广泛,可以维持工作区的环境状态,风速大概为0.36到0.54米每秒。
  b级就是指无菌配制和罐装的风险操作,相对于a级的洁净区来说,是a级洁净区的背景区域,这也是gmp洁净区等级划分当中比较高级的要求,对于药品生产是有很好的保护作用,可以达到更好的无菌效果,同时对于一些比较特殊的罐装产品来说,也是可以在这个洁净区进行操作。
  gmp洁净区等级划分还分为c级和d级,是指无菌药品生产过程需要满足的操作洁净区,并且重要程度相对于前几种可能会稍微低一点,操作步骤的要求也没有那么严格,所以针对这几种不同的等级划分也直接决定了药品生产在不同区域操作的重要性。

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